Beschreibung

Unser Klient ist ein eigentümergeführtes, pharmazeutisches Unternehmen, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate für Fachärzt*innen anbietet, weiterentwickelt und über strategische Zukäufe stetig wächst. Über seine Zentrale in Wien wird sein etabliertes Netzwerk zur Herstellung und zum Vertrieb seiner Produkte gesteuert. Das Unternehmen wird von seinen zwei Gründern und einem Team von erfahrenen Expert*innen geführt. Diese haben sich das Ziel gesetzt, die langfristige Verfügbarkeit seiner Produkte sicherzustellen, diese zum Wohle von heutigen und zukünftigen Patient*innen weiterzuentwickeln und weltweit zu liefern.

Zur Verstärkung des Quality-Regulatory Affairs-Pharmakovigilance-Teams im Headquarter in Wien suchen wir ab sofort für den neuen Produktionsstandort für Sekundärverpackungsmittel im westlichen Niederösterreich eine*n

Quality Operations Expert*in (w/m/x)

für pharmazeutische Sekundärverpackung mit Kontrollfunktion am neuen Standort im westlichen NÖ

IHRE KÜNFTIGE ROLLE

Zu Ihren Hauptaufgaben in Kooperation mit der Standortleitung und der internationalen Quality-Audit-Verantwortlichen im Headquarter zählen die Etablierung, Implementierung und kontinuierliche Verbesserung eines stabilen, effektiven pharmazeutischen Qualitäts-Management-Systems für Produktion und Logistik inklusive der Prozesse und Standards wie Betriebsbeschreibungen oder SOPs für den neuen Standort sowie die Begleitung der Qualifizierungsmaßnahmen für Infrastruktur und Anlagen qualitätsseitig.

Ab Inbetriebnahme beinhaltet Ihre Betreuung des Qualitätssicherungssystems vor Ort im Kontext eines generellen "Quality Oversights" u.a.:

• Qualitätsprüfung von Herstellungsvorschriften und Erstellung von Prüfvorschriften für die Wareneingangskontrolle


• Abweichungs- und Änderungs- sowie Dokumentenmanagement


• Batch Record Review


• Wareneingangskontrollen von Packmitteln für die Sekundärkonfektionierung und finale Qualitätskontrollen


• Unterstützung bei der Lieferantenqualifizierung- und -audits inklusive Koordination des Informationsflusses zwischen internationalen Kund*innen und Lieferant*innen mit Bezug auf Packmittel (Portfolio vor Ort)


• Kommunikation mit internen und externen Schnittstellen national und international


• Unterstützung bei Audits und Inspektionen


• Abhalten von internen Schulungen


• Übernahme von Sonderprojekten / Sonderaufgaben im Aufgabengebiet mit Fokus auf Qualitätssicherung


• Als Quality Operations Expert*in arbeiten Sie eng und abgestimmt mit dem Quality-RA-PV- sowie dem Supply Chain-Team zusammen

IHRE QUALIFIKATIONEN

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