- Lead and develop regulatory strategy for the lead candidate and pipeline candidates
- Lead, improve and redefine regulatory strategy and activities for all areas of product development (pre-clinical, CMC and manufacturing and clinical)
- Drive in cross-functional execution and alignment
- Establish and execute all regulatory affairs related activities across functions focusing on Europe and USA
- Lead interactions with regulatory bodies including EMA and FDA
- Lead interactions with regulatory consultancy firms
- Degree in Life Science (PhD)
- Minimum of 10+experience in global regulatory affairs from HQs
- Experience in leading interactions with regulatory bodies including EMA and FDA
- Track record of successful filings of biologics, cell-therapies with EMA and FDA
- Background in immunology, vaccine development and / or cell therapies preferred
- Excellent communication and leadership capabilities
- High level English skills (oral / written) are requested
- Strong, mature, hands-on leader with convincing decision-making, negotiating, and influencing skills
- Driven teamplayer and individual performer according to needs, ready to work and to develop again in a dynamic biotech setting
- You are a bold, curious, goal-oriented, result and
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Regulatory Affairs Manager
vor 5 Tagen
WILD Holding GmbH Wien, Österreich**IHRE FÄHIGKEITEN**: · - Erfolgreich abgeschlossene technische/naturwissenschaftliche Ausbildung (HTL, FH, TU) · - Erfahrung im Regulatory Affairs Management von Medizinprodukten · - Gute Kenntnisse der regulatorischen und normativen Landschaft (MDR, FDA, ISO13845, EN60601, ISO1 ...
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Manager in Regulatory Affairs
vor 3 Tagen
Eblinger & Partner Wien, ÖsterreichUnser Kunde **Grünenthal** ist die österreichische Tochtergesellschaft des international tätigen Pharmakonzerns, einem Familienunternehmen mit eigener Forschung und Entwicklung. Der Fokus der Aktivitäten liegt in der medikamentösen Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen. ...
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Manager Regulatory Affairs
vor 3 Tagen
Grünenthal Brunn am Gebirge, Österreich**Land**:Österreich**Ort**:Brunn am Gebirge**Abteilung**:Research & Development**Job ID**:43478- Denken Sie unternehmerisch und wollen Sie sich einem dynamischen Team anschließen, das zielstrebig neue Wege findet, um Herausforderungen zu meistern? Dann sind Sie bei uns in · - **C ...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 2 Tagen
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Wien, ÖsterreichAOP Health is the European pioneer for integrated therapies for rare diseases and in critical care. To enhance our team in Vienna we are looking for a:_ · **Regulatory Affairs Specialist (f/m/d)**: · **Professional Skills**: · - University degree in Natural Science · - 1-2 experi ...
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Regulatory Affairs Manager
vor 2 Tagen
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Wien, ÖsterreichAOP Health is the European pioneer for integrated therapies for rare diseases and in critical care. To enhance our team in Vienna we are looking for a:_ · **Regulatory Affairs Manager (f/m/d)**: · **Professional Skills**: · - University degree in Natural Science · - At least 2-ye ...
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Regulatory Affairs Manager
vor 4 Tagen
SANOCHEMIA Pharmazeutika GmbH Neufeld an der Leitha, ÖsterreichSANOCHEMIA Pharmazeutika mit Sitz in Neufeld an der Leitha ist ein renommierter österreichischer Hersteller bildgebender Arzneimittel sowie neurologischer Wirkstoffe. Unsere sterilen Injektabilia werden von ärztlichem Fachpersonal und Krankenhäusern in über 50 Ländern weltweit fü ...
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Regulatory Affairs Manager
vor 5 Tagen
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Wien, Österreich NebenberuflichRegulatory Affairs Manager (w/m/d), Teilzeit 20h · 1120 Meidling · Job ID 10723 · Job Level Erfahrene Fachkräfte · Funktionsbereich Regulatory Affairs · Arbeitszeit Teilzeit · Unser Unternehmen · Bei Boehringer Ingelheim entwickeln wir bahnbrechende Therapien, die das Le ...
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Regulatory Affairs Manager
vor 13 Stunden
Octapharma Vienna, Österreich FestanstellungRegulatory Affairs Manager (m/w/d) - befristet bis März 2026 · Stellen-ID: 56523 Standort: Wien, AT · Karrierestufe: Einsteiger Fachbereich: Kontrollwesen Beschäftigungstyp: Festanstellung Karrierestufe: Octapharma ist auf die Entwicklung und Herstellung von hochreinen Arzneim ...
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Senior Regulatory Affairs Manager
vor 3 Tagen
mySugr Wien, ÖsterreichFull-time Vienna_ · (other locations available: Mannheim, Sant Cugat) · Diabetes is a pesky monster — and that's putting it mildly. If you're serious about helping us face it head on, come join us · For a behind-the-scenes look, check out our Monster Culture blog, and Roche code4 ...
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Experte/expertin (M/w/d) Regulatory Affairs Für
vor 3 Tagen
Biogena Naturprodukte GmbH Wien, Österreich**Was es hier zu tun gibt**: · - Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen Vorgaben aller Etiketten (Nahrungsergänzungsmittel, angereicherte Lebensmittel, Kosmetika) · - Erstellung, Deklaration und Prüfung von Etiketten basierend auf vorgegebenen Rezepturen sowie laufende ...
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Austria Regulatory Affairs Specialist
vor 6 Stunden
Geiger Food Ingredients Recruitment & Consult Vienna, Österreich CDIWir suchen den · Regulatory Affairs Specialist (w/m/d) · Sie sind angestellt und arbeiten entweder in einer unserer Tochterfirmen in Süd- Deutschland oder in West- Österreich · Diese Position ist hybrid, d.h. 2 Tage home office möglich · Sie sprechen fließend Deutsch und English ...
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Director Global Regulatory Affairs
vor 13 Stunden
Talentor Austria GmbH Wien, ÖsterreichAre you ready for the next step in your career? · Our client is a Swiss biotech company with currently setting up headquarters in Vienna and a focus on the development of patient-individualized treatments for chronic and malignant diseases. The lead candidate under development is ...
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Experte/expertin in Qualitätsmanagement
vor 3 Tagen
Biogena Naturprodukte GmbH Wien, Österreich**Was es hier zu tun gibt**: · - Erstellung von Produktspezifikationen und dazu Einholung aller notwendigen Bestätigungen von Lohnhersteller · - Bearbeitung von ausgelagerten Prozessen und darauffolgend Gestaltung von GMP-Verträgen in der jeweiligen Warenklasse · - Regulatorische ...
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Raiffeisen Bank International Wien, Österreich**Studentenjob (w/m/x) - Group Supervisory Affairs & Regulatory Governance (25 h/Woche)**: · - Die Abteilung Group Supervisory Affairs & Regulatory Governance beschäftigt sich mit der Analyse von regulatorischen Initiativen und dem Management der Anforderungen seitens der Europäi ...
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Experte/in Produktentwicklung
vor 2 Tagen
BIOGENA GROUP Wien, Österreich**Experte/in Produktentwicklung & Regulatory Affairs (m/w/d)**:** **STANDORT*** · **Wien** · ***ARBEITSZEIT*** · **Teilzeit (ab 30 WoStd.) bis Vollzeit (38,5 WoStd.)** · *** · **Welcome to Yourself**: · Wir bei BIOGENA haben ein großes Ziel: Mehr Gesundheit & Wohlbefinden für mög ...
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Market Access
vor 5 Tagen
Chiesi Farmaceutici Wien, Österreich**Date**: 11-Apr-2023 · **Department**: Medical Affairs & PV · **Team**: Mktg, Market Access, Bus. Excellence & Med. Affair · **Job Type**: Direct Employee · **Contract Type**: Permanent · **Location**: · Wien, AT · Allgemein · Vollzeit ; all genders · Chiesi ist ein internationa ...
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mdc medical device certification GmbH Wien, ÖsterreichAls Benannte Stelle für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sowie als akkreditierte Zertifizierungsstelle für Qualitätsmanage · - ment · - Systeme und Präqualifizierungsstelle sind wir seit 1994 ein starker Partner und wichtiger Dienstleister für den Gesundheits · - sektor. ...
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Clinical Trial Regulatory Lead, Sr. Manager
vor 5 Tagen
ARIAD Wien, ÖsterreichAs a trusted global leader and industry partner who is reimagining plasma and exploring its untapped potential, Takeda's Plasma-Derived Therapies (PDT) Business Unit is dedicated to transforming the lives of patients worldwide who rely on these lifesaving and life-sustaining ther ...
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Junior Jurist:in
vor 14 Stunden
DaoPay Wien, Österreich**Junior Jurist:in (m/w/d)** · Wien | 25h bis 40h/Woche | ab sofort · - Entdecken Sie spannende Möglichkeiten in einem dynamischen Unternehmen DaoPay, ein führender Zahlungsdienstleister mit über 20 Jahren Erfahrung, sucht nach talentierten Teammitgliedern, die die Zukunft unsere ...
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Global Drug Safety Physician,
vor 5 Tagen
BAXTER Wien, Österreich**This is where you save and sustain lives** · At Baxter, we are deeply connected by our mission. No matter your role at Baxter, your work makes a positive impact on people around the world. You'll feel a sense of purpose throughout the organization, as we know our work improves ...
Director Global Regulatory Affairs - Vienna, Österreich - Talentor Austria
Beschreibung
Are you ready for the next step in your career?Our client is a Swiss biotech company with currently setting up headquarters in Vienna and a focus on the development of patient-individualized treatments for chronic and malignant diseases. The lead candidate under development is an autologous cancer vaccine, initially explored in the adjuvant renal cell carcinoma. Our client's aim is to bring the first in class autologous cancer vaccine to the patients.
To successfully drive the global regulatory strategy and execution of the lead candidate and additional pipeline candidates we are searching a driven and hands-on Director Global Regulatory Affairs: a hands-onRA-allrounder-personality with profound knowledge in driving global regulatory affairs from headquarters, preferably with experience in seeking EMA and FDA approval of tumor vaccines or cell-based therapies. You are the ideal candidate because of your pioneering mentality, your out of the box-thinking, your perceiving the big picture and because you are used to and ready to drive results in order to reach the goals. In particular to gain regulatory approval for the first in class autologous cancer vaccine in the pipeline.
